Vytorin 27

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Vytorin 10/20 mg Vytorin Nota: Mentre tentiamo di mantenere i nostri record up-to-date non si dovrebbe fare affidamento su questi particolari essere precisi senza prima consultare un professionista. Clicca qui per leggere la nostra piena di responsabilità medica. Inserire il testo qui sezione Vedere Farmacologia Clinica (12.3). Il rischio di miopatia è aumentato riducendo l'eliminazione della componente simvastatina di VYTORIN. Quindi quando VYTORIN viene utilizzato con un inibitore del CYP3A4 (ad esempio, come indicato di seguito), i livelli plasmatici elevati di HMG-CoA reduttasi attività inibitoria possono aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi, in particolare con dosi più elevate di VYTORIN. Vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3). Itraconazolo, ketoconazolo, e altri azoli antifungini antibiotici macrolidi eritromicina, claritromicina, e il ketolide antibiotico succo telitromicina Pompelmo in grandi quantità (1 quarto di gallone britannico al giorno) L'uso concomitante di questi farmaci e qualsiasi farmaco etichettato come avere un forte effetto inibitorio sul CYP3A4 deve essere evitato a meno che i benefici della terapia combinata superiore all'aumento del rischio. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con VYTORIN deve essere sospesa nel corso del trattamento. Il rischio di miopatia è aumentato di gemfibrozil e in misura minore da altri fibrati vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Il rischio di miopatia / rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone, verapamil, diltiazem o con dosi più elevate di VYTORIN vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Casi di miopatia / rabdomiolisi sono stati osservati con simvastatina co-somministrato con dosi ipolipemizzanti (1 g / die niacina) di prodotti contenenti niacina. In particolare, deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con VYTORIN somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere Vytorin 10/80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1). la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la AUC media di ezetimibe totale di circa 55. Il incrementale riduzione di LDL-C grazie all'aggiunta di INEGY alla colestiramina può essere ridotto da questa interazione. Il rischio di miopatia / rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di ciclosporina o danazolo in particolare con dosi più elevate di VYTORIN vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3). Si deve usare cautela quando si usano VYTORIN e ciclosporina contemporaneamente a causa di una maggiore esposizione ad entrambi ezetimibe e ciclosporina vedere Dosaggio e somministrazione (2.7). Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con VYTORIN e ciclosporina vedere Farmacologia Clinica (12.3). Il grado di aumento dell'esposizione ezetimibe può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale grave. Nei pazienti trattati con ciclosporina, i potenziali effetti della maggiore esposizione a ezetimibe dall'uso concomitante devono essere attentamente valutati rispetto ai benefici di alterazioni nei livelli di lipidi forniti da ezetimibe. Vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3). In uno studio, la somministrazione concomitante di digossina con simvastatina ha determinato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della digossina. I pazienti che assumono digossina devono essere monitorati in modo appropriato quando viene avviata VYTORIN. La sicurezza e l'efficacia di INEGY somministrato con i fibrati non sono state stabilite. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In uno studio preclinico nei cani, l'ezetimibe aumento del colesterolo nella bile della colecisti vedere Tossicologia animali e / o Farmacologia (13.2). La somministrazione concomitante di INEGY con i fibrati non è raccomandata fino a quando l'uso in pazienti si studia. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1). Simvastatina 20-40 mg / die modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, riportato come International Normalized Ratio (INR), aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e 2,6-3,4 in uno studio normale volontario e in un ipercolesterolemici paziente studio, rispettivamente. Con altre statine, clinicamente evidente sanguinamento e / o un aumento del tempo di protrombina è stato riportato in alcuni pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici in concomitanza. In questi pazienti, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare VYTORIN e spesso abbastanza durante la terapia precoce per garantire che nessuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta che un tempo di protrombina stabile è stato documentato, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli di solito raccomandato per i pazienti con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di VYTORIN viene modificato od interrotto, la stessa procedura deve essere ripetuta. La terapia con simvastatina non è stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti che non assumono anticoagulanti. La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e tempo di protrombina in uno studio di dodici maschi adulti sani. Ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento dell'INR nei pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin. La maggior parte di questi pazienti erano anche su altri farmaci. L'effetto di VYTORIN sul tempo di protrombina non è stato studiato. Non ci sono studi di cancerogenicità animale o di fertilità sono stati condotti con l'associazione di ezetimibe e simvastatina. La combinazione di ezetimibe con simvastatina non ha mostrato evidenza di mutagenicità in vitro in un test di mutagenicità microbica (Ames) con Salmonella typhimurium e Escherichia coli, con o senza attivazione metabolica. Nessuna evidenza di clastogenicità è stata osservata in vitro in un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani con ezetimibe e simvastatina con o senza attivazione metabolica. Non c'è stata evidenza di genotossicità a dosi fino a 600 mg / kg con la combinazione di ezetimibe e simvastatina (1: 1) in vivo nel test del micronucleo nel topo. Uno studio sulla cancerogenicità alimentare 104 settimane con ezetimibe è stato condotto nei ratti a dosi fino a 1500 mg / kg / die (maschi) e 500 mg / kg / die (femmine) (20 volte l'esposizione umana a 10 mg al giorno a base di AUC per ezetimibe totale). Uno studio sulla cancerogenicità alimentare 104 settimane con ezetimibe è stata realizzata anche nei topi a dosi fino a 500 mg / kg / die (150 volte l'esposizione umana a 10 mg al giorno basa sul AUCfor ezetimibe totale). Non ci sono stati aumenti statisticamente significativi nella incidenza di tumori nei ratti o topi trattati con farmaci. Nessuna evidenza di mutagenicità è stata osservata in vitro in un test di mutagenicità microbica (Ames) con Salmonella typhimurium e Escherichia coli, con o senza attivazione metabolica. Nessuna evidenza di clastogenicità è stata osservata in vitro in un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani con o senza attivazione metabolica. Inoltre, non vi era alcuna evidenza di genotossicità nel test dei micronuclei in vivo del mouse. In (gavage) studi sulla fertilità orale di ezetimibe condotti nei ratti, non vi era alcuna evidenza di tossicità riproduttiva a dosi fino a 1000 mg / kg / die nei ratti maschi o femmine (7 volte l'esposizione umana a 10 mg al giorno a base di AUC per totale ezetimibe). In uno studio di carcinogenicità 72 settimane, i topi sono stati somministrati dosi giornaliere di simvastatina di 25, 100, e 400 mg / kg di peso corporeo, che ha portato a medi livelli plasmatici del farmaco di circa 1, 4, e 8 volte superiore a quello del farmaco media plasma umano livello, rispettivamente (come attività inibitoria totale sulla base di AUC) dopo una dose orale di 80 mg. carcinomi del fegato sono risultati significativamente aumentati nelle donne ad alto dosaggio e maschi medie e alte dosi con un'incidenza massima di 90 nei maschi. L'incidenza di adenomi del fegato è risultato significativamente aumentato nelle donne medie e alte dosi. Il trattamento farmacologico anche significativamente aumentato l'incidenza di adenomi polmonari nei maschi e nelle femmine medie e alte dosi. Adenomi della ghiandola di Harder (una ghiandola dell'occhio di roditori) erano significativamente più alti nei topi alte dosi rispetto ai controlli. Nessuna evidenza di un effetto cancerogeno è stato osservato a 25 mg / kg / giorno. In uno studio di carcinogenicità 92 settimane separata nei topi a dosi fino a 25 mg / kg / die, è stata osservata alcuna evidenza di un effetto cancerogeno (media livelli plasmatici erano 1 volte superiore a quella umana dato 80 mg di simvastatina misurata come AUC). In uno studio di due anni nei ratti a 25 mg / kg / giorno, c'era un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tiroide adenomi follicolari nei ratti femmina esposti a circa 11 volte più alti livelli di simvastatina che negli esseri umani dato 80 mg di simvastatina (come misurata mediante AUC). Un secondo studio sulla cancerogenicità ratti di due anni con dosi di 50 e 100 mg / kg / die adenomi epatocellulari e carcinomi prodotte (in ratti femmina a entrambe le dosi e nei maschi a 100 mg / kg / die). Adenomi delle cellule follicolari della tiroide sono stati aumentati in maschi e femmine in entrambe le dosi della tiroide carcinomi a cellule follicolari sono stati aumentati nelle femmine a 100 mg / kg / die. L'aumentata incidenza di neoplasie della tiroide sembra coerente con i risultati di altre statine. Questi livelli di trattamento rappresentati livelli plasmatici del farmaco (AUC) di circa 7 e 15 volte (maschi) e 22 e 25 volte (femmine), l'esposizione media farmaco nel plasma umano dopo una dose giornaliera di 80 mg. Nessuna evidenza di mutagenicità è stata osservata in un test di mutagenicità microbica (Ames), con o senza ratto o fegato di topo attivazione metabolica. Inoltre, nessuna prova di un danno al materiale genetico è stato notato in un test di eluizione alcalina in vitro utilizzando epatociti di ratto, una cellula di mammifero studio V-79 mutazione in avanti, un cromosoma studio in vitro di aberrazione in cellule CHO, o un vivo test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo di topo. C'era diminuzione della fertilità nei ratti maschi trattati con simvastatina per 34 settimane a 25 mg / kg di peso corporeo (4 volte il livello massimo di esposizione umana, sulla base di AUC, nei pazienti trattati con 80 mg / die), tuttavia, questo effetto non è stato osservato nel corso di una studio successivo fertilità in cui simvastatina è stata somministrata a questo stesso livello di dose di ratti maschi per 11 settimane (l'intero ciclo di spermatogenesi compreso dell'epididimo maturazione). Non sono stati osservati cambiamenti microscopici nei testicoli di ratti da uno studio. A 180 mg / kg / die, (che produce livelli di esposizione di 22 volte superiori a quelli ottenuti nell'uomo prendere 80 mg / die sulla base di superficie, mg / m), la degenerazione tubulo seminifero (necrosi e perdita dell'epitelio spermatogenesi) è stata osservata. Nei cani, non vi era legata alla droga atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, la degenerazione spermatocitici e la formazione di cellule giganti a 10 mg / kg / die (circa 2 volte l'esposizione umana, sulla base di AUC, a 80 mg / die). Il significato clinico di questi risultati non è chiara. Optic degenerazione del nervo è stato visto in cani clinicamente normali trattati con simvastatina per 14 settimane a 180 mg / kg / giorno, una dose che produce livelli plasmatici medio di droga circa 12 volte superiore al livello di farmaco plasmatica media nell'uomo assumono 80 mg / giorno. Un farmaco chimicamente simile in questa classe anche prodotto ottico degenerazione nervosa (walleriana degenerazione delle fibre retinogeniculate) in cani clinicamente normali in modo dose-dipendente a partire da 60 mg / kg / giorno, una dose che produce livelli plasmatici medio di circa 30 volte superiore rispetto al livello della droga plasmatica media negli esseri umani di prendere la più alta dose consigliata (come misurato da attività inibitoria totale degli enzimi). Questo stesso farmaco prodotto anche vestibolococleare degenerazione e della retina cromatolisi cellule gangliari Walleriana-come nei cani trattati per 14 settimane a 180 mg / kg / die, una dose che ha determinato un livello di droga plasmatica media simile a quella osservata con il 60 mg / kg / Dose giorno. CNS lesioni vascolari, caratterizzata da emorragia perivascolare ed edema, infiltrazione di cellule mononucleate di spazi perivascolari, depositi di fibrina perivascolari e necrosi dei piccoli vasi sono stati osservati nei cani trattati con simvastatina alla dose di 360 mg / kg / giorno, una dose che produce plasmatica media livelli di farmaco che erano circa 14 volte superiore rispetto alla media livelli plasmatici del farmaco negli esseri umani che assumono 80 mg / die. lesioni vascolari simili del SNC sono stati osservati con diversi altri farmaci di questa classe. C'erano cataratta nei ratti femmina dopo due anni di trattamento con 50 e 100 mg / kg / giorno (22 e 25 volte la AUC umana a 80 mg / giorno, rispettivamente) e nei cani dopo tre mesi a 90 mg / kg / giorno ( 19 volte) e in due anni a 50 mg / kg / giorno (5 volte). L'effetto ipocolesterolemizzante di ezetimibe è stata valutata nelle scimmie Rhesus di colesterolo-alimentato, cani, ratti e modelli murini di metabolismo del colesterolo umana. Ezetimibe è stato trovato per avere un valore ED di 0,5 g / kg / giorno per inibire l'aumento dei livelli plasmatici di colesterolo nelle scimmie. I valori di ED nei cani, ratti e topi erano 7, 30, e 700 g / kg / die, rispettivamente. Questi risultati sono coerenti con ezetimibe essere un inibitore dell'assorbimento del colesterolo potente. In un modello di topo, dove il metabolita glucuronide di ezetimibe (ezetimibe-glucuronide) è stato somministrato intraduodenally, il metabolita era così potente come ezetimibe nell'inibire l'assorbimento del colesterolo, il che suggerisce che il metabolita glucuronide aveva un'attività simile al farmaco originario. In studi 1 mese a cani trattati ezetimibe (0.03 a 300 mg / kg / giorno), la concentrazione di colesterolo nella cistifellea bile aumentato da 2 a 4 volte. Tuttavia, una dose di 300 mg / kg / die somministrata per cani per un anno non ha provocato formazione di calcoli biliari o altri effetti avversi epatobiliare. In uno studio di 14 giorni in topi trovati ezetimibe (da 0,3 a 5 mg / kg / die) e alimentati a basso contenuto di grassi o dieta ricca di colesterolo, la concentrazione di colesterolo nella cistifellea bile era o inalterato o ridotto a livelli normali, rispettivamente. Una serie di studi preclinici acuta è stata eseguita per determinare la selettività di ezetimibe per inibire l'assorbimento del colesterolo. Ezetimibe ha inibito l'assorbimento di C-colesterolo senza effetti sull'assorbimento di trigliceridi, acidi grassi, acidi biliari, progesterone, etinilestradiolo, o vitamine liposolubili A e D. In 4- a 12 settimane studi di tossicità nei topi, ezetimibe non ha indotto gli enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci. Negli studi di tossicità, una interazione farmacocinetica di ezetimibe con le statine (genitori o dei loro metaboliti attivi acido idrossi) è stato osservato nei ratti, cani e conigli. La terapia con agenti alterare il profilo lipidico dovrebbe essere solo una componente di molteplici interventi fattore di rischio in individui a rischio significativamente maggiore per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di ipercolesterolemia. La terapia farmacologica è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da solo è stata inadeguata. VYTORIN è indicato per la riduzione dell'alta colesterolo totale (C-totale), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (Apo B), trigliceridi (TG), e colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non HDL-C), e di aumentare il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) in pazienti con iperlipidemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o iperlipidemia mista. VYTORIN è indicato per la riduzione dell'alta C-totale e LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. è stato stabilito alcun beneficio incrementale di VYTORIN sulla morbilità e mortalità cardiovascolare al di là di quella dimostrata per simvastatina. VYTORIN non è stato studiato in Fredrickson di tipo I, III, IV, e V dislipidemie. Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco vedere le reazioni avverse (6.2). malattia epatica attiva o inspiegabile persistente aumento di livelli di transaminasi epatiche vedere avvertenze e precauzioni (5.2). Le donne che sono incinte o possono diventare incinte. colesterolo e trigliceridi aumentano durante la gravidanza normale, e di colesterolo o colesterolo derivati ​​sono essenziali per lo sviluppo del feto. A causa della HMG-CoA reduttasi (statine), come la simvastatina, diminuiscono la sintesi del colesterolo e, eventualmente, la sintesi di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, VYTORIN può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. L'aterosclerosi è un processo cronico e la sospensione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto sul risultato della terapia a lungo termine di ipercolesterolemia primaria. Non ci sono studi adeguati e ben controllati di VYTORIN uso durante la gravidanza tuttavia, nelle relazioni rari sono state osservate anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a statine. In studi sulla riproduzione ratto e coniglio animali, simvastatina ha mostrato segni di teratogenicità. VYTORIN deve essere somministrato a donne in età fertile solo quando questi pazienti sono altamente improbabile che concepire. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, VYTORIN deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). madri che allattano. Non è noto se la simvastatina sia escreto nel latte umano tuttavia, una piccola quantità di un altro farmaco di questa classe non passa nel latte materno. Poiché le statine hanno il potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne che richiedono un trattamento VYTORIN non deve allattare i loro bambini vedere Uso in popolazioni specifiche (8.3). Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del marchio: Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse più comuni nel gruppo trattato con VYTORIN che hanno portato alla sospensione del trattamento e si sono verificati ad un tasso superiore rispetto al placebo sono stati: Le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza 2 e superiore rispetto al placebo) in studi clinici controllati sono stati: cefalea (5.8) , aumento di ALT (3.7), mialgia (3,6), infezione del tratto respiratorio superiore (3.6) e diarrea (2,8). VYTORIN è stato valutato per la sicurezza in più di 10.189 pazienti negli studi clinici. La tabella 2 riassume la frequenza delle reazioni avverse cliniche riportate in 2 dei pazienti trattati con VYTORIN (n1420) e con un'incidenza maggiore rispetto al placebo, a prescindere dalla valutazione della causalità, da quattro studi controllati con placebo. Altre reazioni avverse segnalate con ezetimibe in studi controllati con placebo, a prescindere dalla valutazione della causalità: disturbi del sistema muscolo-scheletrico: artralgia Infezioni e infestazioni: sinusite corpo nel suo insieme disturbi generali: stanchezza. Altre reazioni avverse riportate con simvastatina in studi clinici controllati con placebo, a prescindere dalla valutazione della causalità: Patologie cardiache: Ear fibrillazione atriale e del labirinto: vertigini Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, Pelle gastrite e del tessuto sottocutaneo: eczema, Rash endocrine: diabete mellito infezioni e infestazioni: bronchiti, sinusiti, infezioni del tratto urinario corpo nel suo complesso disturbi generali: astenia, edema / gonfiore disturbi psichiatrici: insonnia. Marcati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche epatiche sono stati notati vedere avvertenze e precauzioni (5.2). Sono stati segnalati elevata fosfatasi alcalina e transpeptidasi - glutamyl. Circa 5 dei pazienti trattati con simvastatina ha avuto aumenti di livelli di CK di 3 o più volte il valore normale in una o più volte. Questo è attribuibile alla frazione non cardiaca di CK vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Poiché le reazioni sono di seguito riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è generalmente possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing per VYTORIN o ezetimibe o simvastatina: prurito alopecia eritema multiforme una varietà di alterazioni cutanee (ad esempio, noduli, decolorazione, secchezza della pelle / mucose, modifiche ai capelli / chiodi) crampi muscolari capogiro mialgia artralgia memoria pancreatite insufficienza parestesia neuropatia periferica vomito nausea anemia disfunzione erettile malattia polmonare interstiziale miopatia / rabdomiolisi vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) epatite / ittero epatica depressione fallimento colelitiasi colecistite elevazioni trombocitopenia delle transaminasi epatici creatinfosfochinasi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Inoltre, una apparente sindrome da ipersensibilità è stata riportata raramente che ha incluso una o più delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, positivo ANA , aumento della VES, eosinofilia, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, brividi, vampate di calore, malessere, dispnea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Nessun trattamento specifico del sovradosaggio con VYTORIN può essere raccomandato. In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg / die per 15 soggetti sani per un massimo di 14 giorni, o 40 mg / die per 18 pazienti con iperlipidemia primaria fino a 56 giorni, è stato generalmente ben tollerato. A pochi casi di sovradosaggio sono stati segnalati la maggior parte non sono stati associati con esperienze avverse. esperienze avverse riportate non sono state gravi. letalità significativa è stata osservata nei topi dopo una singola dose orale di 9 g / m. Nessuna evidenza di letalità è stata osservata nei ratti o cani trattati con dosi di 30 e 100 g / m rispettivamente. Nessun segno diagnostici specifici sono stati osservati nei roditori. A queste dosi gli unici segni osservati in cani erano emesi e feci mucoidi. Alcuni casi di sovradosaggio con simvastatina sono stati segnalati la dose massima preso era 3,6 g. Tutti i pazienti sono guariti senza sequele. Il dialyzability di simvastatina e dei suoi metaboliti nell'uomo non è noto al momento. L'intervallo di dosaggio è 10/10 mg / giorno attraverso 10/80 mg / giorno. La dose iniziale raccomandata è di 10/20 mg / die. VYTORIN deve essere assunto in dose singola al giorno alla sera, con o senza cibo. L'inizio della terapia con 10/10 mg / die può essere considerato per i pazienti che richiedono riduzioni meno aggressivi di LDL-C. I pazienti che necessitano di una maggiore riduzione di LDL-C (maggiore di 55) possono essere avviati a 10/40 mg / die. Dopo l'inizio o la titolazione di VYTORIN, livelli lipidici possono essere analizzati dopo 2 o più settimane e dosaggio regolato, se necessario. Il dosaggio raccomandato per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è VYTORIN 10/40 mg / die o 10/80 mg / die alla sera. VYTORIN deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con lieve insufficienza epatica vedere Avvertenze e precauzioni (5.3). Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale grave, VYTORIN non deve essere iniziato a meno che il paziente ha già tollerato trattamento con simvastatina alla dose di 5 mg o superiore. Si deve usare cautela quando VYTORIN viene somministrato a questi pazienti, ed essi devono essere attentamente monitorati vedere avvertenze e precauzioni (5.1) Farmacologia Clinica (12.3). Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti geriatrici vedere Farmacologia Clinica (12.3). A causa di un aumentato rischio di miopatia, deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con VYTORIN somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (1 g / die niacina) di prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere Vytorin 10/80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. La causa dell'aumentato rischio di miopatia non è noto. E 'anche noto se il rischio di miopatia con la somministrazione concomitante di simvastatina con dosi ipolipemizzanti di prodotti niacina contenenti osservati in pazienti cinesi si applica ad altri pazienti asiatici. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1). Vedi avvertenze e precauzioni (5.1) e Interazioni con altri farmaci (7). Bile Acid sequestranti dosaggio di VYTORIN deve avvenire o 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari vedere Interazioni con altri farmaci (7.5). Ciclosporina o Danazolo Procedere con cautela quando si inizia VYTORIN nel contesto della ciclosporina. In pazienti che assumono ciclosporina o danazolo, VYTORIN non deve essere iniziato a meno che il paziente ha già tollerato trattamento con simvastatina alla dose di 5 mg o superiore. La dose di VYTORIN non deve superare i 10/10 mg / giorno vedere Drug Interactions (7.6). Amiodarone o verapamil in pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con VYTORIN, la dose non deve superare i 10/20 mg / die vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) e Interazioni con altri farmaci (7.3). La dose di VYTORIN non deve superare i 10/40 mg / die vedere Avvertenze e precauzioni (5.1), Interazioni con altri farmaci (7.3), e farmacologia clinica (12.3). Altri concomitante ipolipemizzante Terapia La sicurezza e l'efficacia di INEGY somministrato con i fibrati non sono state stabilite. Pertanto, la combinazione di VYTORIN e fibrati dovrebbe essere evitato vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) e Interazioni con altri farmaci (7.2 e 7.8). Vi è un aumento del rischio di miopatia quando simvastatina è usato in concomitanza con fibrati (in particolare gemfibrozil). La terapia di combinazione con gemfibrozil deve essere evitato a causa di un aumento dell'esposizione simvastatina con l'uso concomitante. Vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Interazioni con altri farmaci (7.2 e 7.8). No. 3873 compresse VYTORIN 10/10 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice 311 su un lato. Vengono forniti come segue: NDC 66582-311-31 flaconi da 30 NDC 66582-311-54 flaconi da 90 NDC 66582-311-82 bottiglie di 1000 (Se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati. ) NDC 66582-311-87 bottiglie di 10.000 (Se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC confezione a porzione 66582-311-28 unitari 100. No. 3874 Compresse INEGY 10/20 sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice 312 su un lato. Vengono forniti come segue: NDC 66582-312-31 flaconi da 30 NDC 66582-312-54 flaconi da 90 NDC 66582-312-82 bottiglie di 1000 (Se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati. ) NDC 66582-312-87 bottiglie di 10.000 (Se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC confezione a porzione 66582-312-28 unitari 100. No. 3875 Compresse VYTORIN 10/40 sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice 313 su un lato. Vengono forniti come segue: NDC 66582-313-31 flaconi da 30 NDC 66582-313-54 flaconi da 90 NDC 66582-313-74 bottiglie di 500 (Se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati. ) NDC 66582-313-86 bottiglie di 5000 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC confezione a porzione 66582-313-52 unità di 50. No. 3876 compresse VYTORIN 10/80 sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice 315 su un lato. Vengono forniti come segue: NDC 66582-315-31 flaconi da 30 NDC 66582-315-54 flaconi da 90 NDC 66582-315-74 bottiglie di 500 (Se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati. ) NDC 66582-315-66 bottiglie di 2500 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC confezione a porzione 66582-315-52 unitari 50. Conservare a 20-25C (68-77F) . Vedere USP controllata temperatura ambiente. Conservare il recipiente ben chiuso. Deposito di 10.000, 5000, e 2500 bottiglie di conteggio bottiglia deposito di 10.000 VYTORIN 10/10 e 10/20, 5000 VYTORIN 10/40, e il 2500 VYTORIN 10/80 compresse a forma di capsula a 20-25C (68-77F). Vedere USP controllata temperatura ambiente. Conservare nel contenitore originale fino al momento dell'uso. Quando contenitore del prodotto è suddiviso, riconfezionare in un contenitore ermeticamente chiuso, resistente alla luce. Tutto il contenuto deve essere imballata immediatamente dopo l'apertura. Vedere approvato dalla FDA etichettatura paziente (17,5). I pazienti devono essere avvisati di aderire alla loro National Cholesterol Education Program (NCEP) dieta - Raccomandati, un programma di esercizio fisico regolare, e la verifica periodica di un pannello lipidico a digiuno. I pazienti devono essere informati sulle sostanze che non dovrebbero prendere in concomitanza con VYTORIN vedere avvertenze e precauzioni (5.1). I pazienti devono essere avvisati di informare altri medici che prescrivono un nuovo farmaco che stanno prendendo VYTORIN. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con VYTORIN devono essere avvertiti del rischio di miopatia e ha detto di segnalare tempestivamente qualsiasi muscolo inspiegabile dolore, la tenerezza o debolezza. Il rischio di questo si verifichi è aumentata quando l'assunzione di alcuni tipi di farmaci o di consumare grandi quantità di succo di pompelmo. Essi dovrebbero discutere tutti i farmaci, sia prescrizione e da banco, con il loro operatore sanitario. Si raccomanda che i test di funzionalità epatica essere eseguite prima dell'inizio del VYTORIN, e in seguito, quando clinicamente indicato. I pazienti titolati alla dose 10/80 mg dovrebbero ricevere un ulteriore test prima della titolazione, 3 mesi dopo l'aggiustamento del dosaggio 10/80 mg, e in seguito periodicamente (ad esempio ogni sei mesi) per il primo anno di trattamento. Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante l'utilizzo di VYTORIN. Discutere i piani futuri di gravidanza con i pazienti, e discutere quando smettere di prendere VYTORIN se stanno cercando di concepire. I pazienti devono essere informati che in caso di gravidanza dovrebbero interrompere l'assunzione di VYTORIN e chiamare il loro medico. Le donne che allattano al seno devono essere avvisati di non usare VYTORIN. I pazienti che hanno un disturbo di lipidi e in allattamento devono essere avvisati di discutere le opzioni con il loro operatore sanitario. INEGY (ezetimibe / simvastatina) TabletsPatient Informazioni su VYTORIN (VI-tor-in) Nome generico: ezetimibe / simvastatina compresse leggere queste informazioni con attenzione prima di prendere VYTORIN. Rivedere queste informazioni ogni volta che si ricarica il tuo prescrizione per VYTORIN come ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Se avete domande su VYTORIN, si rivolga al medico. Solo il medico può determinare se VYTORIN è giusto per te. Ciò che è VYTORIN VYTORIN contiene due farmaci che abbassano il colesterolo, ezetimibe e simvastatina, disponibile in compresse a quattro punti di forza: VYTORIN è un farmaco usato per abbassare i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL (cattivo) colesterolo e sostanze grasse chiamati trigliceridi nel sangue. Inoltre, VYTORIN aumenta i livelli di (buon) colesterolo HDL. VYTORIN è per i pazienti che non possono controllare i loro livelli di colesterolo con la dieta e l'esercizio. Si dovrebbe stare a dieta per abbassare il colesterolo durante l'assunzione di questo farmaco. VYTORIN lavora per ridurre il colesterolo in due modi. Si riduce il colesterolo assorbita nel tratto digestivo, così come il colesterolo nel corpo fa da solo. VYTORIN non aiuta a perdere peso. VYTORIN non ha mostrato di ridurre gli attacchi di cuore o ictus più di simvastatina da sola. Per ulteriori informazioni su colesterolo, consultare la sezione chiamata Che cosa devo sapere su colesterolo alto che non devono assumere VYTORIN Non prenda VYTORIN: VYTORIN non è stato studiato nei bambini sotto i 10 anni di età. Che cosa devo dire il mio medico prima e durante il trattamento con VYTORIN Informi il medico se si verificano dolori muscolari, la tenerezza, o debolezza. Questo perché in rare occasioni, problemi muscolari possono essere gravi, tra cui la disgregazione muscolare con conseguente danno renale. Il rischio di rottura del muscolo è maggiore a dosi più elevate di VYTORIN. Il rischio di disgregazione muscolare è maggiore nei pazienti con problemi renali. Prendendo VYTORIN con certe sostanze può aumentare il rischio di problemi muscolari. Questo non è un elenco completo di effetti collaterali. Per un elenco completo, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico.