Comprare lamivudina - compresse zidovudina (2)

+

Chi DailyMed DailyMed fornisce informazioni affidabili su farmaci commercializzati negli Stati Uniti. DailyMed è il fornitore ufficiale di FDA informazioni dell'etichetta (foglietti illustrativi). Questo sito web fornisce uno standard, completa, up-to-date, look-up e scaricare risorsa di contenuti farmaci e l'etichettatura si trovano in foglietti illustrativi di farmaci. La National Library of Medicine (NLM) fornisce questo come un servizio pubblico e non accetta pubblicità. Le informazioni di etichettatura droga in questo sito Web è il più recente presentato alla Food and Drug Administration (FDA) e attualmente in uso; essa può includere, ad esempio, ha rafforzato gli avvertimenti in fase di revisione della FDA o cambiamenti editoriali minori. Queste etichette sono state formattate per renderli più facili da leggere. Lamivudina / Zidovudina 150mg / 300mg compresse rivestite con film 4.1 Indicazioni terapeutiche Compresse Lamivudina / zidovudina sono indicati nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2). 4.2 Posologia e modo di somministrazione La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Compresse lamivudina / zidovudina possono essere somministrate con o senza cibo. Per garantire una gestione della intera dose, la compressa (s) dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2). Adulti e adolescenti di peso di almeno 30 kg: la dose raccomandata di lamivudina compresse / zidovudina è di una compressa due volte al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 kg e 30 kg: la dose orale raccomandata di lamivudina compresse / zidovudina è di mezza compressa assunta al mattino e una compressa intera assunta alla sera. Bambini di peso da 14 kg a 21 kg: la dose orale raccomandata di lamivudina compresse / zidovudina è di mezza compressa due volte al giorno. Il regime di dosaggio per i pazienti pediatrici di peso 14-30 kg si basa principalmente su modelli farmacocinetici e sostenuto da dati provenienti da studi clinici utilizzando dei componenti singoli lamivudina e zidovudina. Una sovraesposizione farmacocinetica di zidovudina può verificarsi, quindi, uno stretto monitoraggio della sicurezza è garantito in questi pazienti. Se si verifica intolleranza gastrointestinale nei pazienti con peso 21-30 kg, un programma di dosaggio alternativo con uno di mezza compressa tre volte al giorno può essere applicata in tentativo di migliorare la tollerabilità. Compresse lamivudina / zidovudina non dovrebbero essere usati per bambini di peso inferiore a 14 kg, dal momento che le dosi non possono essere opportunamente corretti per il peso del bambino. In questi pazienti, lamivudina e zidovudina dovrebbero essere prese in formulazioni separate secondo le raccomandazioni di dosaggio prescritte per questi prodotti. Per questi pazienti e per i pazienti, che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili le soluzioni orali di lamivudina e zidovudina. Per le situazioni in cui l'interruzione della terapia con uno dei principi attivi di Lamivudina / zidovudina compresse, o riduzione della dose è necessaria preparazioni separate di lamivudina e zidovudina sono disponibili in compresse / capsule e soluzione orale. Insufficienza renale: le concentrazioni di lamivudina e zidovudina sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale causa della ridotta clearance. Perciò, come aggiustamento della posologia di questi può essere necessario si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina ≤50 ml / min). I medici devono fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali. Insufficienza epatica: dati limitati in pazienti con cirrosi suggeriscono che l'accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con insufficienza epatica a causa della diminuzione della glucuronidazione. I dati ottenuti nei pazienti con moderata a grave insufficienza epatica mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata dalla disfunzione epatica. Tuttavia, come un aggiustamento del dosaggio per zidovudina possono essere necessari, si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con insufficienza epatica grave. I medici devono fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali. Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: aggiustamento posologico della zidovudina può essere necessario se il livello di emoglobina scende al di sotto di 9 g / dl o 5,59 mmol / l o la conta dei neutrofili scende sotto 1,0 x 10 9 / l (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) . Come modifica posologica della lamivudina compresse / zidovudina non è possibile, devono essere usate preparazioni separate di zidovudina e lamivudina. I medici devono fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali. Posologia negli anziani: Non sono disponibili dati specifici, ma è consigliata speciale attenzione in questa classe di età a causa di età associati cambiamenti come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La zidovudina è controindicata nei pazienti con marcata neutropenia (& lt; 0,75 x 10 9 / l), o livelli anormalmente bassi di emoglobina (& lt; 7,5 g / dl o 4,65 mmol / l). Compresse Lamivudina / zidovudina sono pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Le avvertenze speciali e precauzioni relative sia alla lamivudina e zidovudina sono incluse in questa sezione. Non ci sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative alla combinazione. Si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina devono essere somministrati nei casi in cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni di prescrizione per questi medicinali. L'uso concomitante di stavudina con zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Infezioni opportunistiche: i pazienti trattati con compresse di Lamivudina / Zidovudina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. Trasmissione dell'HIV: i pazienti devono essere avvertiti che l'attuale terapia antiretrovirale, incluso Lamivudina / zidovudina compresse, non ha dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri attraverso rapporti sessuali o contaminazione con il sangue. Le adeguate precauzioni devono continuare ad essere prese. Reazioni avverse ematologiche: anemia, neutropenia e leucopenia (di solito secondaria alla neutropenia) ci si può aspettare che si verifichi in pazienti trattati con zidovudina. Questi insorgono più frequentemente ai dosaggi più alti di zidovudina (1200-1500 mg / die) e in pazienti con scarsa riserva midollare prima del trattamento, in particolare con malattia avanzata da HIV. I parametri ematologici devono quindi essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.3) nei pazienti trattati con compresse di Lamivudina / zidovudina. Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di quattro a sei settimane. Per i pazienti con malattia avanzata da HIV sintomatica, si raccomanda generalmente che gli esami del sangue vengono effettuate almeno ogni due settimane per i primi tre mesi di terapia ed almeno ogni mese in seguito. Nei pazienti con malattia HIV in fase precoce le reazioni avverse ematologiche sono infrequenti. A seconda delle condizioni generali del paziente, esami del sangue possono essere eseguiti meno frequentemente, ad esempio ogni uno a tre mesi. Inoltre, un aggiustamento della posologia della zidovudina può essere richiesto se l'anemia grave e mielosoppressione durante il trattamento con compresse di Lamivudina / Zidovudina, o in pazienti con pre-esistente compromissione ossea osseo ad esempio emoglobina & lt; 9 g / dl (5,59 mmol / l) o conta dei neutrofili & lt; 1,0 x 10 9 / l (vedere paragrafo 4.2). Come modifica posologica della lamivudina compresse / zidovudina non è possibile devono essere usate preparazioni separate di zidovudina e lamivudina. I medici devono fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali. Pancreatite: casi di pancreatite sono verificate raramente in pazienti trattati con lamivudina e zidovudina. Tuttavia non è chiaro se questi casi sono stati a causa del trattamento antiretrovirale o dalla malattia da HIV sottostante. Il trattamento con compresse di Lamivudina / Zidovudina deve essere interrotto immediatamente se si verificano segni clinici, sintomi o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite. L'acidosi lattica: acidosi lattica di solito associata con steatosi epatica epatomegalia e sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici. I primi sintomi (iperlattatemia sintomatica) comprendono sintomi digestivi benigni (nausea, vomito e dolore addominale) malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (rapida e / o di respirazione profonda) o sintomi neurologici (inclusa debolezza motoria). L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi lattica generalmente si manifesta dopo pochi o diversi mesi di trattamento. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica / lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Si deve prestare cautela nella somministrazione di analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di una patologia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool). I pazienti co-infetti da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere particolarmente a rischio. I pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente. Disfunzione mitocondriale: analoghi nucleosidici e nucleotidici sono state dimostrate in vitro ed in vivo per causare un grado variabile di danno mitocondriale. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti in utero e / o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici. I principali eventi avversi riportati sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia), disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono spesso transitori. Alcuni esordio tardivo disturbi neurologici sono stati riportati (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Se i disordini neurologici sono transitori o permanenti è attualmente sconosciuta. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini HIV-negativi, dovrebbe avere clinico e di laboratorio di follow-up e deve essere completo per rilevare possibili disfunzioni mitocondriali nel caso di segni o sintomi rilevanti. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. Lipodistrofia: La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute. La conoscenza del meccanismo è incompleta. Una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PI) e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) è stata ipotizzata. Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato con fattori individuali quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia. Disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8). Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti con deficienza immunitaria grave da HIV al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residui e causare gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, e / o le infezioni micobatteriche focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come polmonite da Pneumocystis carinii). Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e trattamento, se necessario. Malattie autoimmuni (come il morbo di Graves ') sono stati segnalati anche a verificarsi in un quadro di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo segnalato di insorgenza è più variabile e questi eventi può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Malattia epatica: se la lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e dell'HBV, ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B è disponibile in informazioni individuali prescrizione di lamivudina. La sicurezza e l'efficacia della zidovudina non sono state stabilite nei pazienti con significative patologie epatiche di base. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento anche alle relative informazioni di tali medicinali. Se compresse Lamivudina / zidovudina sono sospesi in pazienti co-infettati con virus dell'epatite B, il controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV per 4 mesi è raccomandato, come la sospensione della lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite. I pazienti con disfunzione epatica preesistente, compresa l'epatite cronica attiva, hanno una maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Se vi è evidenza di peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, l'interruzione o la sospensione del trattamento deve essere considerata. I pazienti con co-infezione da virus dell'epatite C: L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5). L'osteonecrosi. Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con malattia da HIV avanzata e / o esposizione a lungo termine a terapia antiretrovirale di combinazione (CARRELLO). I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di dolori articolari e dolori, rigidità articolare o difficoltà nel movimento. Compresse lamivudina / zidovudina non deve essere assunto con altri medicinali contenenti lamivudina o medicinali prodotti contenenti emtricitabina. La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Lamivudina / zidovudina compresse contiene lamivudina e zidovudina, pertanto ogni interazione individuati per questi sono individualmente rilevanti per compresse Lamivudina / zidovudina. Studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative tra lamivudina e zidovudina. La zidovudina è metabolizzato principalmente dagli enzimi UGT; la somministrazione concomitante di induttori o inibitori degli enzimi UGT potrebbe modificare l'esposizione zidovudina. Lamivudina viene eliminato per via renale. Secrezione renale attiva della lamivudina nelle urine è mediato attraverso trasportatori di cationi organici (PTOM); co-somministrazione di lamivudina con inibitori OCT o farmaci nefrotossici può aumentare l'esposizione alla lamivudina. Lamivudina e zidovudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP 2D6) né inibiscono o inducono questo sistema enzimatico. Pertanto, vi sono scarse probabilità di interazioni con gli inibitori della proteasi antiretrovirali, non-nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dai principali P 450 enzimi. Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. L'elenco che segue non è da considerarsi esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate. Farmaci per area terapeutica risultati di ricerca La tua ricerca per "Combivir / 150 / 300mg" non ha dato risultati Non riesci a trovare il farmaco che stai cercando? Potete contattarci al numero gratuito 1-866-456-2456 Universali Farmacie contratta farmacia canadese fornisce solo Health Canada ha approvato farmaci. Universali Farmacie contratta farmacie internazionali forniscono solo farmaci approvati per la vendita nelle loro rispettive competenze. Suggerimenti per la ricerca Non tutti i farmaci disponibili sono localmente disponibili in Canada o in altre giurisdizioni internazionali in cui operano i nostri farmacie convenzionate. Inoltre, la stessa identica farmaco può avere un nome commerciale diverso in Canada o in altri paesi. Ad esempio, "Prilosec" si chiama "Losec" in Canada. Il sistema di ricerca della droga vi avvertirà a questo. Vi ricordiamo che ci sono sempre due nomi per ogni prescrizione di droga, il marchio di fabbrica o commerciale, e il chimico o nome generico. Ad esempio: "Prozac" è il marchio di fabbrica o commerciale mentre "la fluoxetina" è il nome generico chimico o. Ricerca sia per il marchio e il nome chimico produrrà una ricerca più approfondita del database. Per massimizzare il risparmio, possiamo sostituire con un farmaco generico, se del caso. I farmaci generici sono esattamente lo stesso farmaco come il prodotto di marca, ma sono fatte da una compagnia concorrente, abbassando così il prezzo e di risparmiare denaro. Le quantità indicate nel sistema preventivo indicano la quantità in confezione sigillata del produttore. Spediremo in imballaggi chiusi, del produttore. Non ci è permesso per legge per spedire le sostanze controllate come il Valium o narcotici come la codeina. A causa di aumento dei costi di droga da parte del produttore, i prezzi sono soggetti a modifiche senza preavviso Si prega di telefonare al numero gratuito 1-866-456-2456 se avete domande. Capsule Zidovudina 100mg Ogni capsula contiene 100 mg di zidovudina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche La zidovudina è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti e nei bambini. Zidovudina chemioprofilassi è indicato per l'uso in donne in gravidanza sieropositive (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Zidovudina deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. Dosaggio negli adulti: La dose raccomandata abituale di Zidovudina in combinazione con altri agenti antiretrovirali è di 500 o 600 mg / die in due o tre dosi divise. Posologia nei bambini: 3 mesi - 12 anni: La dose raccomandata di Zidovudina è di 360 a 480 mg / m 2 al giorno, in 3 o 4 dosi divise in combinazione con altri agenti antiretrovirali. La dose massima non deve superare i 200 mg ogni 6 ore. Meno di 3 mesi: I limitati dati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedi sotto trasmissione fetale - maternal e paragrafo 5.2). Dosaggio nella prevenzione della trasmissione materno-fetale: Le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono essere somministrati 500 mg / die per via orale (100 mg cinque volte al giorno) fino all'inizio del travaglio. Durante il travaglio e consegna zidovudina deve essere somministrato per via endovenosa a 2 mg / kg di peso corporeo somministrata un'ora seguita da una infusione endovenosa continua a 1 mg / kg / h fino clampaggio del cordone ombelicale. I neonati devono essere somministrati 2 mg / kg di peso corporeo per via orale ogni 6 ore a partire entro 12 ore dalla nascita e fino a 6 settimane di età (ad esempio, un 3 kg neonato richiederebbe una dose di soluzione orale ogni 6 ore 0,6 ml). I neonati non sono in grado di ricevere somministrazione orale deve essere somministrato per via endovenosa zidovudina a 1,5 mg / kg di peso corporeo infusione di 30 minuti ogni 6 ore. Se un parto cesareo è prevista poi una forma endovenosa di zidovudina deve essere iniziata 4 ore prima dell'intervento. Nel caso di un falso travaglio, poi l'infusione zidovudina deve essere arrestato e riavviato somministrazione orale. Fare riferimento alle linee guida ufficiali, locali per la somministrazione di zidovudina per neonati nati da donne sieropositive. Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: Sostituzione della zidovudina deve essere considerata in pazienti in cui il livello di emoglobina o la conta dei neutrofili caduta a livelli clinicamente significativi. Dovrebbero essere escluse altre potenziali cause di anemia o neutropenia. Riduzione della dose o l'interruzione di Zidovudina dovrebbero essere considerati in assenza di trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Posologia negli anziani: La farmacocinetica della zidovudina non è stata studiata nei pazienti con più di 65 anni di età e sono disponibili dati specifici. Tuttavia, poiché è consigliata speciale attenzione in questo gruppo di età a causa dei cambiamenti associate all'età, come la diminuzione della funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici, è consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante l'uso di Zidovudina. Dosaggio nell'insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale grave, evidente clearance della zidovudina dopo somministrazione orale di zidovudina è stata di circa il 50% di quella riportata in soggetti sani con funzione renale normale. Quindi una riduzione del dosaggio di 300-400 mg al giorno è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina & lt; 10 ml / min. I parametri ematologici e la risposta clinica possono influenzare la necessità di successivi aggiustamenti del dosaggio. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non hanno alcun effetto significativo sulla eliminazione della zidovudina mentre l'eliminazione del metabolita glucuronide è aumentato. Per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale mantenuti in emodialisi o dialisi peritoneale, la dose raccomandata è di 100 mg ogni 6-8 ore (400 300 mg mg al giorno) Dosaggio nell'insufficienza epatica: I dati nei pazienti con cirrosi suggeriscono che l'accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con insufficienza epatica a causa della diminuzione della glucuronidazione. Riduzioni di dosaggio può essere necessario, ma, a causa della grande variabilità delle esposizioni zidovudina nei pazienti con moderata a grave malattia del fegato, precise raccomandazioni non possono essere fatte. Se il monitoraggio dei livelli di zidovudina plasma non è fattibile, i medici dovranno valutare segni di intolleranza, come ad esempio lo sviluppo di reazioni avverse ematologiche (anemia, leucopenia, neutropenia) e ridurre la dose e / o aumentare l'intervallo tra le dosi a seconda dei casi ( vedere paragrafo 4.4). 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Zidovudina non deve essere somministrato a pazienti con marcata neutropenia (meno di 0,75 x 10 9 / l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g / decilitro o 4,65 mmol / litro). Zidovudina è controindicata nei neonati con iperbilirubinemia che richiede un trattamento diverso da fototerapia, o con un aumento dei livelli di transaminasi superiori a cinque volte il limite superiore della norma. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Zidovudina non è una cura per l'infezione da HIV o l'AIDS. I pazienti trattati con Zidovudina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. L'uso concomitante di rifampicina o stavudina con zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni avverse ematologiche: anemia (di solito non osservate prima di sei settimane di terapia con zidovudina, ma di tanto in tanto si verificano in precedenza), neutropenia (di solito non osservata prima della terapia di quattro settimane, ma a volte si verificano prima) e leucopenia (di solito secondaria alla neutropenia) ci si può aspettare che si verifichi in pazienti in terapia con zidovudina. Questi insorgono più frequentemente ai dosaggi maggiori (1200-1500 mg / die) e in pazienti con scarsa riserva midollare prima del trattamento, in particolare con malattia avanzata da HIV (vedere paragrafo 4.8). I parametri ematologici devono essere attentamente monitorati. Per i pazienti con malattia avanzata da HIV sintomatica è generalmente consigliabile effettuare controlli ematologici almeno ogni due settimane per i primi tre mesi di terapia ed almeno ogni mese in seguito. A seconda delle condizioni generali del paziente, esami del sangue possono essere effettuati con minor frequenza, per esempio ogni 1 a 3 mesi. Se il livello di emoglobina scende a tra 7,5 g / dl (4,65 mmol / l) e 9 g / dl (5,59 mmol / l) o la conta dei neutrofili scende al tra 0,75 x 10 9 / l e 1,0 x 10 9 / l, il dose giornaliera può essere ridotta fino a quando vi sia evidenza di recupero midollare; in alternativa, il recupero può essere incrementato da una breve (2-4 settimane) l'interruzione della terapia con zidovudina. Il recupero midollare di solito si osserva entro 2 settimane dopo che tempo di terapia Zidovudina a un dosaggio ridotto può essere ripreso. In pazienti con anemia significativa, le modifiche posologiche non eliminano necessariamente il ricorso a trasfusioni (vedere paragrafo 4.3). Acidosi lattica: L'acidosi lattica di solito associata con steatosi epatica epatomegalia e sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici. I primi sintomi (iperlattatemia sintomatica) comprendono sintomi benigni digestivi (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (rapida e / respiratori o profonda) o sintomi neurologici (inclusa debolezza motoria). L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi lattica generalmente si manifesta dopo pochi o diversi mesi di trattamento. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi iperlactatemia sintomatica e acidosi metabolica / lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Si deve prestare cautela nella somministrazione di analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di una patologia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool). I pazienti co-infetti da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere particolarmente a rischio. I pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente. Tossicità mitocondriale: analoghi nucleosidici e nucleotidici sono state dimostrate in vitro ed in vivo per causare un grado variabile di danno mitocondriale. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti in utero e / o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici. I principali eventi avversi riportati sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia), disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono spesso transitori. Alcuni esordio tardivo disturbi neurologici sono stati riportati (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Se i disordini neurologici sono transitori o permanenti è attualmente sconosciuta. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini HIV-negativi, dovrebbe avere clinico e di laboratorio di follow-up e deve essere completo per rilevare possibili disfunzioni mitocondriali nel caso di segni o sintomi rilevanti. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. Lipodistrofia: La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute. La conoscenza del meccanismo è incompleta. Una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (inibitori della proteasi) e lipoatrofia e NRTI (nucleosidici inibitori della transcrittasi inversa) è stata ipotizzata. Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato con fattori individuali quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia. Disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8). Malattia epatica: la clearance zidovudina nei pazienti con insufficienza epatica lieve senza cirrosi [Child-Pugh punteggi 5-6] è simile a quella osservata in soggetti sani, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose zidovudina. Nei pazienti con moderata a grave malattia del fegato [punteggi Child-Pugh di 7-15], consigliare dosaggi specifici non possono essere fatte a causa della grande variabilità dell'esposizione zidovudina osservato, non è raccomandato quindi l'uso di zidovudina in questo gruppo di pazienti. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento anche alle relative informazioni di tali medicinali. I pazienti con disfunzione epatica preesistente, compresa l'epatite cronica attiva, hanno una maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Se vi è evidenza di peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, l'interruzione o la sospensione del trattamento deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da riattivazione immunitaria: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale combinata, una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residui e causare gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale combinata. Esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e / o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e trattamento, se necessario. I pazienti devono essere avvertiti circa l'uso concomitante di farmaci auto-prescritti (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati che la terapia zidovudina non ha dimostrato di prevenire la trasmissione dell'HIV ad altri attraverso rapporti sessuali o contaminazione con il sangue. Uso in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica: vedere paragrafo 4.2. Osteonecrosi Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con malattia da HIV avanzata e / o esposizione a lungo termine a combinazione terapia antiretrovirale (CART). I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di dolori articolari e dolori, rigidità articolare o difficoltà nel movimento. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di zidovudina con rifampicina riduce l'AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica) della zidovudina del 48% ± 34%. Questo può comportare una perdita parziale o totale perdita di efficacia di zidovudina. L'uso concomitante di rifampicina con zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). La zidovudina in combinazione con la stavudina è antagonista in vitro. L'uso concomitante di stavudina con zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Probenecid aumenta l'AUC della zidovudina del 106% (range 100-170%). I pazienti che ricevono entrambi i farmaci devono essere attentamente monitorati per la tossicità ematologica. Un lieve aumento della Cmax (28%) è stato osservato per la zidovudina quando somministrata in associazione alla lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non era significativamente alterata. La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina. I livelli ematici di fenitoina sono stati segnalati bassi in alcuni pazienti trattati con zidovudina, mentre in un paziente è stato osservato un incremento. Queste osservazioni suggeriscono che i livelli di fenitoina devono essere attentamente controllati in pazienti che ricevono entrambi i farmaci. In uno studio di farmacocinetica la somministrazione concomitante di zidovudina e atovaquone ha mostrato una diminuzione della clearance della zidovudina dopo somministrazione orale con un 35% ± 23% di aumento delle AUC della zidovudina plasmatica. La modalità di interazione non è nota e come concentrazioni maggiori di atovaquone possono essere ottenute con atovaquone in sospensione, è possibile che variazioni maggiori nei valori AUC per zidovudina possano essere indotte quando atovaquone viene somministrato come sospensione. Considerati i dati limitati disponibili, il significato clinico di ciò non è noto. L'acido valproico, il fluconazolo o il metadone, quando è stato dimostrato co-somministrato con zidovudina per aumentare l'AUC con una corrispondente diminuzione della sua clearance. Poiché sono disponibili solo dati limitati il ​​significato clinico di questi risultati non è chiara, ma se la zidovudina viene usata in concomitanza sia con l'acido valproico, il fluconazolo o il metadone, i pazienti devono essere attentamente monitorati per potenziale tossicità della zidovudina. Trattamento concomitante, la terapia specialmente acuta, con farmaci potenzialmente nefrotossici o mielosoppressivi (es. Pentamidina sistemica, dapsone, pirimetamina, cotrimossazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferone, vincristina, vinblastina e doxorubicina) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse zidovudina. Se è necessaria una terapia concomitante con qualsiasi di questi farmaci, ulteriore cautela andrà posta nel monitoraggio della funzionalità renale e dei parametri ematologici e, se necessario, il dosaggio di uno o più farmaci deve essere ridotto. Dati limitati provenienti da studi clinici non indicano un aumento significativo del rischio di reazioni avverse alla zidovudina con cotrimossazolo, pentamidina aerosol, pirimetamina e aciclovir alle dosi usate in profilassi. Compresse claritromicina riducono l'assorbimento della zidovudina. Ciò può essere evitato separando la somministrazione di zidovudina e claritromicina da atleast due ore. 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza: Fertilità: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Seguire sempre le istruzioni del medico e / o le indicazioni sull'etichetta prescrizione di droga. Assumere il farmaco con un bicchiere pieno d'acqua. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, quindi saltare la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non raddoppiare le dosi se non diversamente indicato. La cura somministrata in eccesso può avere gravi conseguenze. Solitamente interazioni farmacologiche si verificano quando viene assunto con un altro farmaco o con il cibo. Non lasciate che il vostro medico se si fuma, consumano bevande alcoliche o contenenti caffeina, o uso di droghe illegali in quanto potrebbero interferire con l'azione del farmaco. Assicurati di informare il medico di tutte le condizioni mediche che possono avere, o qualsiasi storia familiare di problemi di salute. Non avviare o smettere di usare qualsiasi medicinale senza consultare il medico. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e possono richiedere l'individuo a informare il medico o visitare l'ospedale più vicino. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati. Le informazioni sanitarie e mediche fornite qui ha lo scopo di integrare e non sostituire l'esperienza e il giudizio del medico, farmacista o altro operatore sanitario. Consultare sempre il proprio medico prima di utilizzare questo o qualsiasi altro, droga. DESCRIZIONE Lamivudina Lamivudina è la (-) enantiomero di un analogo della citidina dideossi. Essa ha la seguente formula di struttura: Zidovudina Essa ha la seguente formula di struttura: